Tietoja FDA:sta
"Kongressi valtuutti FDA:n sääntelemään tupakkatuotteita tieteellisen valvonnan avulla yleisön suojelemiseksi tupakan käytön haitallisilta vaikutuksilta", sanoi virkaatekevä FDA:n komissaari Janet Woodcock."Uusien tupakkatuotteiden FDA:n arvioinnin varmistaminen on kriittinen osa tavoitettamme vähentää tupakkaan liittyviä sairauksia ja kuolemantapauksia. Tiedämme, että maustetut tupakkatuotteet ovat erittäin houkuttelevia nuorille, joten arvioimalla mahdollisen tai todellisen tupakan käytön vaikutuksia nuoret ovat avaintekijä määritettäessä, mitä tuotteita voidaan myydä."
Tämä toimenpide merkitsee merkittävää edistystä ennennäkemättömän suuren hakemusten vastaanottamisessa ennen 9.9.2020 tuomioistuimen määräämää uusien tupakkatuotteiden ennakkomyyntihakemusten jättämisen määräaikaa sekä nuorten mausteiden käyttöä koskevaa määräaikaa.
FDA on vastaanottanut hakemuksia yli 500 yrityksestä, jotka kattavat yli 6,5 miljoonaa tupakkatuotetta.Vaikka virasto on antanut muita kielteisiä toimia joihinkin sovelluksiin, tämä on ensimmäinen sarja Mdos, jonka FDA on antanut sovelluksille, jotka täyttävät markkinoille saattamista edeltävän katsauksen tieteellisen tarkastelun osan.Virasto on sitoutunut siirtämään nykyiset markkinat markkinoille, joilla kaikkien myynnissä olevien ENDS-tuotteiden osoitetaan "soveltuvan kansanterveyden suojelemiseen".
FDA ilmoitti 27. elokuuta, että se oli hylännyt 55 000 premarket tobacco -hakemusta (PMTAS) kolmelta pieneltä sähkösavukkeen valmistajalta, koska ne eivät pystyneet toimittamaan todisteita siitä, että ne suojelevat kansanterveyttä.
FDA vastaanotti noin 6,5 miljoonaa PMTA-hakemusta sähkösavukkeista 9. syyskuuta mennessä, joten noin 2 miljoonaa hakemusta jäi ilmoittamatta, pois lukien noin 4,5 miljoonaa hakemusta (JD Nova Group LLC), joiden oli aiemmin ilmoitettu täyttämättä vaatimuksia.Tällä kertaa hylättiin 55 000 hakemusta, joten alle 1,95 miljoonaa jää ilmoittamatta.Lisäksi FDA:n toimet viittaavat siihen, että se ei ehkä hyväksy mitään pullotettua sähkötupakkaöljyä, joka maistuu muulta kuin tupakkaalta.Kaksi viikkoa ennen lisäajan päättymistä 9.9.2021 tämä voi tarkoittaa, että lähes kaikki jäljellä olevat PMTAS-maksut hylätään.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto antoi tänään ensimmäiset markkinointikieltomääräykset (Mdos) sähköisille nikotiinitoimitusjärjestelmän (ENDS) tuotteille todettuaan, että kolmen hakijan hakemuksista noin 55 000 maustetulle ENDS-tuotteelle ei ollut riittävästi todisteita aikuisten tupakoitsijoiden hyödystä.Tarpeeksi voittamaan kansanterveysuhan, jonka aiheuttaa tällaisten tuotteiden dokumentoitu ja hälyttävä määrä nuorten käytöstä.JD Nova Group LLC, Great American Vapes ja Vapor Salon ovat tupakkaattomia päitä. Niihin kuuluvat Apple Crumble, Dr. Cola ja Cinnamon Toast Cereal.
Maustetut ENDS-tuotteet vaativat vankan todisteen
MDO:n markkinoille saattamista edeltävään hakemukseen vaadittavia tuotteita ei saa tuoda markkinoille tai toimittaa osavaltioiden välisen kaupankäynnin käynnistämiseksi.Jos tuote on jo markkinoilla, se on poistettava markkinoilta tai se on vaarassa panna täytäntöön.Tänään julkistettu MDO ei sisällä kaikkia yrityksen toimittamia ENDS-tuotteita;Muiden hakemusten käsittely on vielä kesken.FDA oli aiemmin ilmoittanut yhdelle yrityksistä, JD Nova Group LLC:lle, että sen noin 4,5 miljoonaan tuotteeseen liittyvä esimarkkinointitupakkatuotehakemus ei täyttänyt myyntilupaa hakevan uuden tupakkatuotteen hakemusvaatimuksia.
"Maustetut ENDS-tuotteet ovat erittäin suosittuja nuorten keskuudessa, sillä yli 80 prosenttia 12–17-vuotiaista e-savukkeiden käyttäjistä käyttää jotakin näistä tuotteista. "Yrityksillä, jotka haluavat jatkaa maustettujen ENDS-tuotteidensa myyntiä, on oltava uskottava näyttö mahdollisista eduista. heidän aikuisille tupakoiville tarkoitetuille tuotteilleen on suurempi kuin merkittävät tunnetut riskit nuorille aikuisille", sanoi Mitch Zeller, FDA:n tupakkatuotteiden keskuksen johtaja. Hakijoiden velvollisuus on toimittaa todisteet siitä, että heidän tuotteidensa myynti täyttää lakisääteisen "riittävästi" standardin. kansanterveyden suojelu". Jos näyttöä ei ole riittävästi tai se ei ole riittävää, FDA aikoo antaa markkinointikieltomääräyksen, jossa vaaditaan tuotteen poistamista markkinoilta tai markkinoilta.
FDA varoittaa yli 15 miljoonasta tuotteesta
Viime kuun lopulla FDA varoitti yrityksiä, joilla on yli 15 miljoonaa tuotetta, poistamaan luvattomat e-savuketuotteet markkinoilta:
FDA lähetti tänään varoituskirjeen yritykselle, joka myy FDA:n listaamia tupakkatuotteita, mukaan lukien monia maustettuja sähköisiä nesteitä, sähköisten Nikotiinitoimitusjärjestelmän (ENDS) tuotteiden laittomasta myynnistä ilman lisenssiä.Tämä toiminta osoittaa viraston jatkuvan sitoutumisen varmistaakseen, että myytävät tupakkatuotteet ovat lain mukaisia nuorten ja kansanterveyden suojelemiseksi paremmin.
Varoituskirjeet ovat tulosta jatkuvasta tupakkalakien ja -määräysten rikkomusten seurannasta ja Internet-seurannasta.FDA haluaa kaikkien tupakkatuotteiden valmistajien ja vähittäismyyjien tietävän, että seuraamme edelleen tarkasti markkinoita ja saamme yritykset vastuuseen rikkomuksista.
FDA jatkaa kohdistamista yrityksiin, jotka myyvät ENDS:iä ilman tarvittavaa lupaa ja jotka eivät ole jättäneet ennakkomyyntihakemusta virastolle, erityisesti niille, jotka saattavat käyttää tai tuoda markkinoille teini-ikäisiä tuotteita."
Elintarvike- ja lääkevirasto lähetti tänään varoituskirjeen Visible Vapors LLC:lle, pennsylvanialaiselle yritykselle, joka valmistaa ja ylläpitää sähköistä nikotiinitoimitusjärjestelmää (ENDS) myyvää verkkosivustoa.
mukaan lukien e-savukkeet ja e-nesteet, kertomalla heille: On laitonta myydä näitä uusia tupakkatuotteita ilman ennakkolupaa, joten niitä ei voida myydä tai jakaa Yhdysvalloissa.Yritys ei jättänyt esimarkkinoille tupakkatuotehakemusta (PMTA) 9.9.2020 määräaikaan mennessä.
8. elokuuta 2016 alkaen tiettyjen uusiksi katsottujen tupakkatuotteiden, mukaan lukien e-savukkeet ja e-nesteet, markkinoille saattamisen ennakkotarkistushakemukset on toimitettava FDA:lle 9.9.2020 mennessä oikeuden määräyksen mukaan.
Tänään julkaistussa varoituskirjeessä viitattiin tiettyihin tuotteisiin, mukaan lukien Visible Vapors Irish Potato 100 ml ja Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100 ml. Yrityksellä on yli 15 miljoonaa FDA:n listattua tuotetta, ja sen on varmistettava, että kaikki sen tuotteet täyttävät liittovaltion määräykset, mukaan lukien markkinoille saattamista edeltävät tarkasteluvaatimukset.
Viraston täytäntöönpanoprioriteettien mukaisesti FDA asettaa 9. syyskuuta 2020 jälkeen etusijalle täytäntöönpanon kaikissa ENDS-tuotteissa, joita markkinoidaan edelleen ja joille ei ole tehty tuotehakemusta.
Tammikuun ja kesäkuun 2021 välisenä aikana FDA lähetti 131 varoituskirjettä yrityksille, jotka myyvät tai jakelivat yli 1 470 000 luvatonta ENDS:ää, jotka eivät toimittaneet näiden tuotteiden esimarkkinoille saattamista koskevia hakemuksia 9. syyskuuta mennessä.
Yritysten, jotka saavat varoituskirjeen FDA:lta, on lähetettävä kirjallinen vastaus 15 arkipäivän kuluessa kirjeen vastaanottamisesta, jossa ilmoitetaan yrityksen korjaavat toimet, mukaan lukien päivämäärä, jolloin rikkominen lopetettiin ja/tai päivämäärä, jolloin tuote jaettiin.Ne myös vaativat yrityksiä jatkamaan liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain mukaisten tulevien suunnitelmien noudattamista
Postitusaika: 15.10.2021
