Johdatus
Elintarvike- ja lääkeviranomainen on Yhdysvaltain terveys-, koulutus- ja hyvinvointiministeriön haara. Tarkkaan ottaen FDA vastaa terveysministeriötä (vastaa luontaistuotehyväksynnästä) ja kansallista lääkevirastoa (vastaa lääkkeiden hyväksyntä). Se on vastuussa kansallisesta lääketieteestä, elintarvikkeista, biologisista tuotteista, kosmetiikasta, eläinlääketieteestä, Yliaon laitteista ja diagnostisista tuotteista sekä muusta hallinnosta ja työskentelee kansallisen terveyden suojelemiseksi, edistämiseksi ja parantamiseksi, varmistaa, että Yhdysvaltojen markkinoiden myynti elintarvikkeita, lääkkeitä, kosmetiikkaa ja Yliao-instrumentteja ihmiskehon turvallisuuteen ja tehokkuuteen.FDA:n lääkeviranomainen, virasto, eläinlääketoimisto, terveystoimisto, biologisten tuotteiden toimisto, Yliaon instrumenttien ja diagnostisten tarvikkeiden toimisto ja kansalliset toksikologian tutkimuskeskukset, alueelliset työnhallintalaitokset, eli kuusi sisävuoroa (joissakin julkaisuissa sanotaan myös kuusi keskusta), keskus ja aluehallintoelimet.
FDA:n soveltamisala
Lääketieteelliset tuotteet
- Röntgendiagnostiikka Yliao-tuote (yleiskäyttö, fluoresoiva röntgen, CT jne.) Kirurgiset ja muut laserlaitteet ja -laitteet laseryksiköllä-- lasertuotteet erikoiskäyttöön (mukaan lukien näyttö, havainnointi ja lääketieteellinen käyttö)- uv terapialaitteet (uv-lamppu ja tuotteet Yliaolle)Muut lääketieteelliset ultraäänilaitteet ei-fyysiseen hoitoon ja diagnoosiin--mikroaaltodiatermiahoito ja mikroaaltoverenlämmitin--ultraäänifysioterapian laitteet
ETL-sertifiointiin liittyvää sisältöä
ETL-sertifikaatti vaaditaan vientiin Yhdysvaltoihin ja Kanadaan. ETL-merkki osoittaa, että tuote on läpäissyt NRTL:n hyväksyntätestin Yhdysvalloissa ja SCC:n hyväksyntätestin Kanadassa. Intertek on yksi harvoista OSHA:n ja SCC:n tunnustamista sertifiointielimistä. Shenzhen anbolla on läheinen suhde Intertekin kanssa, mikä voi auttaa tuotteidesi saamaan ETL-sertifioinnin ja tarjoamaan kattavia palveluita.ETL-merkin tunnistus vastaa UL- tai CSA-merkkiä ja täyttää asiaankuuluvat turvallisuusstandardit. ETL-sarakkeen nimilipun käyttö tuotteessa tarkoittaa, että on täyttänyt tuoteturvallisuusstandardien vähimmäisvaatimukset.Lisäksi ETL-logo osoittaa myös, että valmistajan tuotantolaitos täyttää tietyt standardivaatimukset, ja tutkii säännöllisiä tehdastarkastuksia varmistaakseen yhdenmukaisuuden.ETL on ollut olemassa yli 100 Kolme kirjainta ETL ovat lyhenne sanoista Electrical Testing Labs, jonka keksijä Mr. Edison perusti vuonna 1896. ETL edustaa innovatiivista, vaikutusvaltaista, riippumatontant ja avoin tuotetestaus ja rikas kokemus.ETLus-sertifiointi (vain me, ei c) : cETL-sertifiointi (vain c, ei meitä) : cETLus-sertifiointi (vain c, ei meitä) : cETLus-sertifiointi (vain c, ei meitä) : cETLus sertifiointi (vain c, ei meitä): cETLus-sertifiointi (vain c, ei meitä) Jos sinulla on molemmat, saat 4 kertaa vuodessa.
Elektroniikkatuotteet, joissa on ionisoivaa säteilyä
-- TV- ja videonäytöt CRT-näyttötilassa
Elektroniikkatuotteet, joissa on ionisoimatonta säteilyä
Mikroaaltouuni-, aurinkolamppu- ja aurinkolampputuotteet (aurinko) paljaat matkapuhelimet -lasertuotteet Mukaan lukien laserosoitin, laser, lasernäyttö laseryksiköillä (CD-soitin, DVD, cd-rom, lasertulostimet jne.),Turvallisuus ja pelastustuotteet - röntgenlaitteiden suojakuori (kuten röntgentarkastusjärjestelmät, röntgenkuvausjärjestelmät, röntgenturvatarkastusjärjestelmät, matkatavaroiden röntgentarkastusjärjestelmät)
Teollisuuden ja tutkimuksen tuotteet
Lasertyökalut ja laserinstrumentit ei-yliao-diagnostiset röntgenlaitteet-radiotaajuus- ja mikroaaltouunituotteet (ei-mikroaaltouunit) ei-diagnostiset ja terapeuttiset ultraäänituotteetfda:lla on kahdenlaisia säännöksiä elintarvikkeille, lääkkeille ja laitteille: hyväksyntä ja ilmoitus
Lääketieteellisten tuotteiden hallinnan luokitus
Luokka I tällaisella tuotteella on vain vähän vaaraa käyttäjälle, suunnittelu on yleensä helpompaa kuin luokka II ja III taso, esim. 47 % peräruiskeet Yliao tuotteet kuuluvat tälle tasolle, 95 % ei vaadi säännöksiä hallintaluokka II Suurin osa Yliaon tuotteista kuuluu luokkaan II, luokkaan II kuuluvien tuotteiden osuus oli 43%, kuten sähköpyörätuoli raskaana olevien naisten tarvikkeita taso III tämän tason tuotteita käytetään yleensä ylläpitämään tai hänen elämäänsä, käyttö voi aiheuttaa mahdollisia haittoja tai haittaa ihmisille , kuten: aseta sydämentahdistusrintaimplantteja jne., jossa 10 % Yliaon tuotteista kuuluu tasolle III luokkaan I, josta 95 % kuuluu vapautettuun Yliaon laitehallintaan, ei vaadi käsitellä ilmoitusta ennen kuin tuotteet tulevat markkinoille (ilmoitus) tai lisenssi (selvitys), mutta valmistajille FDA-viraston rekisteröintimuodollisuuksissa luetellaan tämän tyyppisen hallinnan päätuotteet, kuten keinotekoinen stetoskooppi, elohopealämpömittari, istuinväline jne.
Johdatus säteilyä vapauttavien (ei ydinvoimaloiden) elektroniikkatuotteiden FDA-sertifiointiin
Suurin osa sen tuodusta FDA:n johdosta Yhdysvaltoihin RUOKA- JA LÄÄKEvalmistajat tuntevat kosmetiikkaa Yliao toimivaltaisen viranomaisen laitteet, mutta joskus monet ihmiset laiminlyövät säteilyelektroniikan vapautumisen (tuotetta lähettävää säteilyä) on yksi osastospesifikaation tuotteen FDA standard f release. elektronisten tuotteiden säteilylähteistä FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT:n (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG AND COSMETIC ACT, jäljempänä FD&.
C) elektronisten tuotteiden ns. säteilyn vapautuminen, mukaan lukien television antenni, jossa on näyttökäyttöinen röntgendiagnostiikkaröntgenlaitteet ja mikroaaltouuni- tai lasertuotteet (kuten cd-rom ja laserin tunniste (laserosoitin)) ja useimmat elektroniikkatuotetta ei tunnisteta Yliaon irrokesäteilylaitteeksi, mutta jos valmistaja tai jakelija väitti Yliaon toimivan tuotteen kanssa, tuotteen ja sen on täytettävä FDA:n Yliaon laitespesifikaatio kongressin lainsädännön eritelmä vapauttaa elektronisten tuotteiden säteilyä käyttämällä sellaista pääasiallisena syynä on estää kuluttajien terveysvaikutukset
Laseriin liittyvät tuotteet, esimerkiksi Kiinan tärkeimpien vientituotteiden aseman on täytettävä FDA:n vaatimukset ja myös muut optisen aseman sisältävät tuotteet, kuten kannettava tietokone cd-romin suhteen, FDA:n mukaan koko säteily on jaettu neljään luokkaan, yleinen kuluttajien käyttää laser optinen asema sisältää monet kuuluvat pienempi riski ensimmäisen luokan (luokka 1) ennen ensimmäistä asemaa pin mei, toimijoiden on noudatettava FDA seuraavat määräykset: 1 itse ilmoitus taulukko;
2. Tuotteen rekisteröinti;
3 testistandardia;
4. Tuoteraportit;
Vuosiraportit;
Vuosikertomus postitetaan FDA:lle kunkin vuoden syyskuun 1. päivänä.Jos raporttia ei päivitetä säännöllisesti, tuote jää tullin haltuun tullauksen yhteydessä.
7 liittyvää tietuetta;
Varoituskylttejä koskevat määräykset
FDA:n sertifiointiprosessi
1. Kopio oikeushenkilön lisenssistä valmisteluvaiheessa;kopio tuotantoluvasta ja pätevyystodistuksesta;2.Hyväksy ja toimita edustajalle englanninkieliset käännösasiakirjat DMF:stä (päälääkeasiakirja) ja SOP:stä (normaali toimintamenettely);3.DMF-materiaalien tarkastelu;FDA tarkistaa ja tarkastaa tehtaan huolellisesti paikan päällä tarkistaakseen, ovatko kirjalliset DMF-asiakirjat aitoja; Jos FDA ei löydä olennaista virhettä ja katsoo, että se täyttää vaatimukset, sen on ehdotettava esihyväksyntää koskevaa tarkastussuunnitelmaa.4. FDA:n tarkastus. Jos on epäilyksiä, virkamies antaa lomakkeen 483 (korjausehdotus).Jos ongelma on vakava, virkamies ei anna lomaketta 483 (5). Syyttäjälle epäselvät kysymykset tulee selittää ja todistaa
